历史性突破，全球同步研发创新药在中国首报首发

IT之家 7 月 21 日消息，据央视新闻今日报道，一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药今天在我国率先获批上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药，在中国首报首发的历史性突破。

国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英：国家药监局最新批准“选择性食欲素 2 型受体激动剂”上市，这款新靶点、新机制的创新药，用于治疗 16 岁及以上青少年和成人的 1 型发作性睡病。

国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强：这款创新药向中国、美国、日本等国家同步提交了药品上市注册申请。我国在全球范围内第一个批准它上市，标志着我国在“全球新”药物研发领域，从靶点原创到同步推进国际多中心临床，再到注册上市，实现了全球范围内首报首发的历史性突破。

IT之家从报道获悉，这款创新药是一款罕见病治疗药物，它在全球多个国家和地区同步提交上市申请：

在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序，获得“双重加速通道”；

在美国获得突破性治疗药物认定，并纳入快速通道；

在日本获得先驱和孤儿药资格认定，纳入快速审评审批；

在欧盟获得孤儿药资格认定。