辉瑞疫苗三期临床研究数据正式发表
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导读：拜恩泰科在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表该疫苗临床三期试验的有效性和安全性数据研究论文， 显示两剂疫苗方案的有效性可达95%。
作者 | 第一财经 钱童心
12月10日，辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）的新冠疫苗BNT162b2获得了美国FDA咨询委员会的投票支持，距离紧急使用授权更近一步。同日，拜恩泰科在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上正式发表该疫苗临床三期试验的有效性和安全性数据研究论文， 显示两剂疫苗方案的有效性可达95%，并远超疫苗在真实世界有效性大于30%的初始目标最低门槛。
如果该疫苗获得FDA的紧急授权批准，将是美国首个可用的新冠疫苗。周四拜恩泰科股价收盘大涨5.5%，消息公布后，盘后股价继续大涨3.44%，辉瑞盘后股价大涨2.76%。
该疫苗已在四国获批
目前美国FDA咨询委员会的大多数专家都认为，基于已经公布的研究数据和已知好处，辉瑞和拜恩泰科疫苗的益处超过了其在16岁及16岁以上人群中使用的风险。专家组中有17位成员投了赞成票，4位成员投了反对票，1位投了弃权票。
FDA疫苗研究办公室主任马里恩·格鲁伯（Marion Gruber）博士表示，这次投票为FDA做出最终决定铺平了道路，这可能在“未来几天内”做出。迄今为止，该疫苗已在英国，加拿大，巴林和沙特阿拉伯获得批准。
在拜恩泰科公司发给第一财经记者的一份声明中，公司联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士表示：“FDA的积极讨论和投票加强了我们的疫苗在帮助保护人们免受这种致命和毁灭性疾病侵害方面的潜力。”
辉瑞公司董事长CEO阿尔伯特·布尔拉（Albert Burla）博士表示：“自从今年初我们开始努力开发新冠疫苗以来，我们一直希望向美国政府的疫苗专家委员会提供强大的数据。一旦FDA发出授权，我们将随时准备提供这种疫苗。”
不过拜恩泰科公司在声明中强调，任何前瞻性陈述均基于当前的预期，未来可能受到多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于：满足临床试验中预定终点的能力；在其余的试验中或在商业化后更大、更多样化的人群中产生其他临床结果的可能，包括迄今观察到的所述疫苗有效性，安全性和耐受性描述的比率；以及有效扩大疫苗生产的能力等。
“FDA通过该疫苗几乎是100%的事情，没有什么悬念。他们如果不在今晚宣布紧急使用授权，也会在明天宣布。”生物投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示。
疫苗不良反应成争论焦点
根据最新发表在《新英格兰医学杂志》上的论文，在两剂疫苗接种的间隔期间，疫苗的有效性达到52%，在第二剂疫苗接种后的7天内，疫苗有效性达到91%，并在7天后达到最高的有效性。
在第一剂接种后，观察到的10例新冠严重疾病中，仅1例发生在疫苗组。这提供了疫苗介导针对严重新冠疾病保护作用的初步证据。
此外，在安全性数据方面，后期临床试验观察到的疫苗安全性与初期临床试验一致，反应原性通常为轻度或者中度，并且老年人的反应比年轻人更少更轻。不过在第二剂疫苗接种后的反应性较首剂接种更重且更普遍，约4%的接种者产生了严重的疲劳。不过总体而言，反应原性事件是短暂的，在出现后几天内就会好转。
这项临床研究仅涉及了疫苗对16岁及以上成人的预防作用，未涉及青少年、儿童、孕妇等。研究团队称，未来将报告该疫苗对12至15岁青少年对安全性和免疫应答数据，并计划进行其他研究，以评估疫苗对孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险人群的预防作用。
针对疫苗的保存要求，研究称，尽管疫苗可以在标准冰箱温度下保存最多5天，但运输和更长时间的保存需要更低的温度。当前的冷藏需求可通过正在进行的稳定性研究和配方优化来缓解，也将在未来的后续报告中进行说明。
FDA局长史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“我们的初步评估是，这是一种符合我们标准的疫苗，但是我们会考虑疫苗咨询委员会更多专家的意见。”
咨询组的一些专家成员对一系列问题提出了担忧，包括疫苗迄今为止的人体试验时间相对较短，以及对患有过敏症或孕妇的人的潜在副作用。
密歇根大学医学院副教授奥维塔·富勒（Oveta Fuller）投了反对票。富勒教授表示：“我们不知道这种通过脂质纳米颗粒（LNP）传递的mRNA疫苗对人们的长远影响是什么，因为我们以前从未使用过。而且，我们的风险评估数量将从有限的2万人增加到了接种疫苗的数百万人。”
其他大多数持反对意见专家的理由是，疫苗对青年人的炎症反应要比其他人群更高，还需要通过收集更多信息进行评估，以确保疫苗不会引起严重的不良反应。
FDA的咨询委员会还讨论了本周在英国发生的两例过敏反应，其中一人有食物过敏史。FDA已经要求辉瑞公司监测过敏反应，尤其是严重的过敏反应。监管机构表示，正在与英国监管机构进行对话，并考虑在疫苗标签上增加更多建议。
