利刃出鞘 驰援抗疫 新型冠状病毒核酸检测试剂盒

突如其来的新冠肺炎疫情，给2020年一个让全球人都猝不及防的开端。回顾疫情爆发初期，病势之凶险、形势之严峻、前路之迷茫，都史无前例，无迹可寻。为有效遏制疫情扩散，对重点人群的新冠病毒核酸检测成为防控疫情的重要手段，而随着检测量的不断攀升，检测试剂盒的需求也越来越大。

面对危急的疫情局势，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司迅速成立新冠病毒研发项目，联合医科院病原生物所联合开展病毒核酸检测研发工作，并获得北京市科委第一批应急项目支持。1月12日新冠病毒的基因序列组公布后，公司第一时间组织科研力量开展攻关，仅用约一周时间就研发出了检测试剂盒，最终用时不到1个半月，获批上市，为中国的疫情防控提供了有力支撑。

凤凰网：您多次强调：“这次产品能够获批，离不开北京市科委和市里相关专家、工作人员的大力支持。” 在争分夺秒的产品开发和上市期间，北京市科委和相关部门都给予了您们什么样的帮助？

卓诚惠生董事长张志强：新冠疫情发生后，卓诚惠生迅速成立新冠病毒研发项目组，开展病毒核酸检测试剂盒研发，并在第一时间获得北京市科委新冠应急项目支持。最重要的是，在试剂盒申报医疗器械注册许可证过程中，北京市科委协调相关资源帮助卓诚惠生解决临床试验、注册审批等问题，确保北京卓诚惠生快速获得产品注册证。

凤凰网： 2020年1月12日国家公布了新冠病毒的基因组序列，北京卓诚惠生生物科技公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作,在一周之内就完成了新冠核酸检测试剂盒的开发，如此高的效率，是得益于公司平时在技术上的深度积累吗？

张志强：是的。

在过去的十年间，我们在PCR技术平台上累计开发了300多个产品，不断优化研发流程，积累了非常深厚的科研实力。新冠疫情突然而至，我们组织了紧急科研攻关，按照最高优先级别开发新冠检测试剂，与中国医学科学院病原生物学研究所合作，在新冠病毒体外诊断试剂的研发能力上，位于第一梯队。

凤凰网：新冠肺炎疫情发生以来，检测成为控制疫情的关键环节，因此，核酸检测试剂也成为抗击疫情急需的应急物资之一，这对您们来说是否造成了很大的压力？

张志强：疫情出现后，我们快速成立了新冠疫情应急小组，协调研发、生产、质检等各部门，调整状态，打起十二分的精神，全力开展研发，保障供应，同心协力，抗击疫情。全体员工积极响应号召，研发团队日以继夜开展攻关，生产部迅速将产能扩大到一倍以上。在此过程中，我们深感防控责任重大，丝毫不敢松懈。病原的精准诊断，是疫情防控中的第一关，关乎全局，不容有失。我们必须发挥自身作为体外诊断企业的优势，站好第一道岗，全力协助国家政府、疾控部门、各级医疗机构，提供高质量的诊断试剂，控制疫情的蔓延。

凤凰网： 据了解，目前上市的检测试剂主要分为两类，分别是核酸和抗体检测，咱们公司主要生产的便是灵敏度相对较高的核酸检测，也是当前主要的检测手段，它的技术原理是什么？

张志强：我们的新型冠状病毒核酸检测试剂用于新型冠状病毒病原体的核酸检测，方法学是实时荧光PCR技术。实时荧光PCR技术是病原分子检测领域应用比较成熟的方法，它是在体外对病原核酸进行复制扩增，通过荧光信号进行检测，保证了检测的高灵敏和高特异。

凤凰网：您曾说过：“疫情之下，只有大家同心协力才能够战胜病毒，每个企业都应该承担一份责任。”这也是卓诚惠生生物科技成立以来始终践行的企业精神吗？

张志强：是的，卓诚惠生自成立以来，就本着“让诊断更有价值”的理念，积极投入产品研发，致力于开发出更多快速高效的诊断试剂。我们的基因里已经深深地烙上了“疾病防控”四个大字，卓诚人的血液里流淌的是捍卫人民健康的力量。我们积极践行企业的社会责任，参与扶贫项目，向边远地区捐赠物资。在本次疫情期间，我们向全国25个省市捐赠了价值700多万元的医疗物资，支持各地医疗机构和疾控部门防控疫情。

凤凰网：随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒检测试剂盒的需求量明显增多，卓诚惠生紧急成立海外事业部，下一步打算怎样布局海外事业版图？

张志强：卓诚新冠检测试剂推广海外后，得到了包括马来西亚卫生部在内的多方权威机构的高度评价，同时也被列入到WHO的应急使用名单。未来，我们还将利用在京企业得天独厚的地缘优势，加强与海外科研机构的合作，全面技术升级；同时，我们还将根据不同国家的法规与政策，逐步完成注册认证，并做好完善的本土化、一体化的疫情监测方案，尤其是与非盈利组织的合作，使卓诚产品在全球抗疫一线发挥贡献。

凤凰网：2020年5月19日，由北京卓诚惠生生物科技研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒该试剂盒被纳入到世界卫生组织WHO应急使用名单(EUL)，这对一个中国企业来说意味着什么？

张志强：2020年1月30日，世界卫生组织（WHO）宣布新型冠状病毒肺炎疫情已成为国际关注的突发公共卫生事件，并启动了检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。截止5月19日，全球仅有9家企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列，卓诚惠生位列其中。众所周知，作为全球最权威的卫生指导与协调组织，WHO历来对推荐产品的筛选极为严格，此次中国企业研发的产品被WHO批准并在全球范围内推荐使用，代表着WHO对我们产品品质和研发能力的认可与肯定。我们持续关注世界各国疫情的进展，与世界人民守望相助，贡献卓诚惠生的一份力量。

凤凰网：除了靶标覆盖全面和灵敏度高之外，由卓诚惠生生物科技研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒还具有哪些创新成果优势？

张志强：PCR是比较成熟的技术，您提到的这两点，是我们的最大的亮点和创新之处。核酸检测试剂，最重要的是检测的精准，三个靶标基因检测，涵盖新型冠状病毒的ORF1ab基因、N基因、E基因，可以最大限度避免漏检，保障检测准确度；

灵敏度高可以提高低浓度样本中新冠病毒的检出率，对于无症状感染者和早期感染者的准确诊断，尤为重要。

另外，如何保持质量的稳定性，也是考验厂家的一个重要因素。为了确保试剂质量稳定，我们在研发阶段对原材料进行持续的稳定性验证，在生产阶段质检部门对生产的每个环节层层把关，严格执行GMP规范和ISO13485质量管理体系，目前已经顺利通过药监部门多次监督检查、驻厂检查、飞行检查、抽样检查等。

凤凰网：说一说您对全国科技创新中心以后的希冀和祝福吧！

张志强：希望北京企业在市委市政府和市科委的带领下，充分发挥科技创新能力，成为世界科技创新的引擎。