瑞德西韦获美国紧急授权 下周发150万剂
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瑞德西韦获美国紧急授权 下周发150万剂

2020年05月02日 09:19:51
来源:观察者网

【文/观察者网 赵挪亚】尽管实验数据表明,“神药”瑞德西韦对新冠肺炎的疗效仍有待商榷,但面对愈发严峻的疫情,美国政府还是紧急授权该药物,在特定情况下用于治疗新冠肺炎。

从下周一(4日)开始,药物研发公司吉利德科学,将会陆续向医院发放150万剂瑞德西韦。

紧急授权,并非完全批准

据《卫报》1日报道,当天总统特朗普与食品药品监督管理局(FDA)局长斯蒂芬·哈恩在白宫共同宣布,吉利德科学的瑞德西韦被紧急授权用于治疗医院收治的新冠肺炎患者,而这一最新授权意味着临床试验取得“重要的进展”。

特朗普称,瑞德西韦的紧急授权代表着美国在抗击新冠疫情上“非常有希望的情况”,而白宫疫情工作组事务协调员黛博拉·伯克斯博士同意说,“我认为这(授权药物用于治疗)确实说明了,在这么短的时间内可以发生些什么。”

但值得注意的是,本次紧急授权并非是美国政府完全批准瑞德西韦用于治疗新冠肺炎,根据食品药品监督管理局的说明,该药物只能用于治疗“住院治疗的疑似或确诊新冠重症肺炎患者”。所谓“重症”,则指的是患者出现血氧含量低,需要供氧治疗的情况。

在正常情况下,食品药品监督管理局需要药物安全性和有效性方面的“实质性证据”——通常是一个多个大型、严格控制的实验——来授权使用一种药物。但在突发的公共卫生事件期间,该机构可以放弃这些标准,只需简单要求一种实验性药物的“潜在益处大于其风险”。

吉利德科学的首席执行官丹尼尔·奥戴1日接受采访时同样表示:“我认为需要注意的是,这只是一种针对最严重患者的药物。我们在这能看到的,当然不是一种真正的解药,而是一种对患者非常、非常重要的治疗方法。

1日,特朗普、彭斯在白宫与奥戴会面 白宫视频图

未来,如果吉利德科学或其他研究人员能够提供更多关于瑞德西韦安全性和有效性方面的数据,食品药品监督管理局可以将该药的状态转换为“完全批准”。

药物获得紧急授权后,吉利德科学方面表示将捐赠目前可用的药物库存,并提高产量以生产更多的药物。副总统彭斯则表示,从下周一(4日)开始,150万剂瑞德西韦将开始陆续向医院发放。美媒“Politico”称,这些数量的药物,应足以应对约14万名新冠肺炎患者。

实验结果仍有疑问

不过,瑞德西韦的使用效果,以及食品药品监督管理局针对该药物的紧急授权,获得了专家们的质疑。

宾夕法尼亚大学医学伦理学教授霍莉·林奇接受“Politico”采访时认为,紧急授权的法定标准十分“薄弱”,并且根据现有的实验结果来看,瑞德西韦只是“可能有效”。她还认为,食品药品监督管理局将疑似病例纳入药物的使用范围,也令她“感到惊讶”。

上月29日,美国顶级传染病专家安东尼·福奇,则对瑞德西韦表达了“谨慎看好”的态度。他根据美国国立卫生研究院(NIH)的一项实验结果表明,瑞德西韦“在缩短恢复时间方面显著的积极作用”,但他也表示,目前死亡率的改善数据尚没有达到统计学显著意义,数据还需要继续分析。

另外,他也提醒说,虽然药物实验结果“令人鼓舞”,但这只代表着找到有效的新冠肺炎治疗方法的早期步骤。

包括美国国立卫生研究所在内,有3方近期公布了瑞德西韦的实验数据,而这些实验的结果却各有不同。

美国国立卫生研究院(NIH)29日公布试验结果显示,在对照试验中,接受瑞德西韦治疗的患者组死亡率为8%,而接受安慰剂治疗的患者组死亡率为11.6%。使用瑞德西韦的患者恢复的中位时间是11天,而使用安慰剂的患者恢复的中位时间为15天。根据研究所公开的信息,这一试验从2月21日开始,包含了1063名患者。

北京时间4月29日晚,吉利德科学公司也公布了一项瑞德西韦的新冠肺炎重症患者临床试验结果。吉利德这项试验没有采用安慰剂对照组,而是安排了瑞德西韦的10天给药治疗方案与5天给药治疗方案,包含试验初期纳入的397例重症患者的临床试验数据。

吉利德29日发表的声明

试验结果显示,两组治疗方案表现出相似的临床改善。5天治疗组的临床改善的中位时间为10天,而10天治疗组的临床改善中位时间为11天。到第14天,5天治疗组有64.5%(129/200)实现临床恢复,10天治疗组有53.8%(106/197)实现临床恢复。

顶尖医学杂志《柳叶刀》也发表了一份在武汉进行的瑞德西韦试验报告。该项试验为针对重症患者的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,结果初步却显示瑞德西韦治疗重症患者未见显著临床改善。

报告显示,武汉这项试验包含237例重症患者,瑞德西韦组的平均临床改善时间为21天,安慰剂组则为23天。瑞德西韦组死亡率为14%(22/158),安慰剂组死亡率为13%(10/78)。在亚组分析中,发病10天内接受瑞德西韦的患者死亡率较低,为11%(8/71),少于安慰剂组的15%(7/47),但差异没有统计学显著意义。

但作者也强调了这项研究的几个局限性:不排除扩大病例数后存在一定治疗效果的可能性;使用了其他的抗病毒药物可能对临床评价构成影响;药物启用时间偏晚,如果能进行早期治疗可能会对减少病毒复制或减缓病情有帮助。

针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授接受第一财经采访时表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。

“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国国立卫生研究院的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”