马斯克脑机公司早知人体试验问题,为何不重新设计?
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马斯克脑机公司早知人体试验问题,为何不重新设计?

Neuralink

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凤凰网科技讯 北京时间5月15日,埃隆·马斯克(Elon Musk)旗下脑机接口公司Neuralink上周披露,其第一位人体试验患者大脑内的细微电极线脱落。但是据五位知情人士透露,这是一个Neuralink早已知道多年的问题。

知情人士称,早在Neuralink去年获准进行人体试验前,该公司就已从动物试验中得知,这种电极线可能会收缩,会带走解码大脑信号的敏感电极。但是,Neuralink认为这种风险足够低,以至于不值得重新设计。

Neuralink植入物使用的细电极线比人的头发还细。该公司在上周表示,在其首次人体试验中,患者大脑中的电极线出现了收缩问题,导致测量大脑信号的电极减少。这些信号被转化为动作,比如在电脑屏幕上移动鼠标光标。Neuralink表示,他们通过修改算法增加灵敏度等调整,成功恢复了植入物监测患者脑信号的能力。

知情人士透露,美国食品和药物管理局(FDA)知道这种电极线存在的潜在问题,因为Neuralink在申请开始人体试验时向FDA分享了动物试验结果。FDA拒绝就是否知道这个问题或其潜在显著性发表评论。该机构告诉路透社,它将继续监测Neuralink人体试验患者的安全性。

为何不重新设计?

知情人士称,如果Neuralink在不重新设计的情况下继续试验,一旦更多的电极线脱落,其对算法的调整不足以解决问题,那么它可能会面临挑战。但是,重新设计电极线也有其自身风险。例如,如果将电极线固定在大脑中,一旦它们脱落或公司需要移除设备,可能会导致患者脑组织损伤。

Neuralink现任和前任员工表示,该公司在设计电极线时一直希望能够做到无缝移除这些电极线,这样植入物就可以随着技术的进步而随时更新。

外部研究人员以及曾在Neuralink和其他医疗设备公司工作过的知情人士称,医疗设备公司在动物试验期间对不同的设计进行故障排除,以及在动物和临床试验期间出现问题,这是很常见的。

研究大脑植入物的专家说,电极线脱落的问题很难解决,部分原因是大脑在颅骨内的运动机制。匹兹堡大学神经工程师罗伯特·冈特(Robert Gaunt)表示,手术后这么快就看到电极线的脱落令人失望,但这并非不可预见。“在植入手术后的几天、几周、几个月时间里,这可能是最脆弱的时期。”他表示。

路透社在去年报道称,2022年,FDA最初拒绝了Neuralink开始人体试验的申请,并提出了对电极线的安全担忧。为了解决这些问题,Neuralink进行了额外的动物试验,FDA去年批准该公司开始进行人体试验。

三位知情人士提供的信息和公司记录显示,Neuralink发现,一部分植入其设备的猪出现了一种被称为肉芽肿的大脑炎症,引发了Neuralink研究人员的担忧。他们认为电极线可能是导致这种炎症的原因。肉芽肿是一种炎性组织反应,可在异物或感染周围形成。

至少在一个案例中,一只猪出现了严重的病情。路透社查阅的公司记录显示,这只猪在手术后出现发烧和呕吐症状。直到对猪的尸体进行解剖并检查了大脑后,Neuralink的研究人员才意识到问题的严重程度。

据知情人士透露,在Neuralink内部,研究人员讨论了如何纠正这个问题,并开始了长达数月的调查。最终,该公司无法确定肉芽肿的原因,但得出的结论是,植入物及其附带的电极线不是罪魁祸首。

截至发稿,Neuralink及其高管尚未就此置评。(作者/箫雨)

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