硕世生物新冠试剂盒进入世卫组织应急使用清单,为第15家
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硕世生物新冠试剂盒进入世卫组织应急使用清单,为第15家

2020年07月12日 21:56:20
来源:澎湃新闻

体外诊断试剂企业江苏硕世生物科技股份有限公司(下称“硕世生物”,688399)7月12日晚间公告,其产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日被列入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(Emergency Use Listing,以下简称“EUL”)。

据WHO官网信息显示,截止本公告披露日,已有15家企业的新型冠状病毒检测产品在WHO的应急使用清单之列。

该产品的英文全称为COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit,批准日期2020年7月9日。硕世生物公告称,使用期限如无特殊情况,该产品的采购期限为1年。硕世生物称,公司将持续按照WHO法规和指南满足WHO EUL项目的要求。若不能满足相关条件,则产品可能面临WHO的矫正措施,包括但不限于从WHO体外诊断程序合格产品清单中除名。

硕世生物称上述产品被列入为WHO EUL,表明WHO对公司产品的认可和肯定,可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据,对公司新冠检测产品在相关海外市场的推广和销售起到推动作用。

此前,硕世生物该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证以及美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权。

硕世生物称,其产品被列入WHO EUL,具有一定的有效期限和相应要求,实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

硕世生物的主营业务为体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售;主要产品为核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂及检测仪器。

其研发了覆盖传染病检测、肿瘤筛查、女性生殖道微生态检测等多个领域的系列产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理等领域,在相应细分市场中公司产品具有较强竞争优势。

在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素下,硕世生物一季度完成营业收入2.0亿元,同比增276.21%;实现净利润1.04亿元,同比增670.91%。随着业绩的飙升,硕世生物目前的股价较年初已上涨逾7倍,7月10日报收于414.5元。