拒瑞德西韦孤儿药认定后，吉利德董事长表示会加大供给量

新京报讯（记者 张秀兰）北京时间3月29日，吉利德发布公司董事长兼首席执行官Daniel O’Day的公开信，他表示，已向1000多名不能参加临床试验的重症患者提供瑞德西韦，但由于申请数量巨大，目前正过渡到扩大可及方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请紧急用药。

公开信中提及，瑞德西韦可能有潜力治疗新型冠状病毒，“这也是我们一直在以前所未有的速度入组患者参与临床试验的原因。与监管机构合作，明确瑞德西韦的安全性和有效性，对于未来可能让更多患者获得治疗至关重要。”Daniel O’Day表示，“有多项关于瑞德西韦研究正在进行中，并有望在接下来的几周获得初步数据，如果药物获得批准，我们将确保其可负担性和可及性，让有迫切需要的患者能够用上瑞德西韦。”

与此同时，吉利德为不能参加临床试验的重症患者提供了这一在研药物。“同情用药”程序通常只用于少数个例，但此次已突破常规。截至目前，吉利德已向1000多名患者提供瑞德西韦。这一程序由监管机构设计，要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评，Daniel O’Day在公开信中表示，“通常情况下，这个程序可以很好地运行，但是该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨量申请。为解决这个问题，我们正在过渡到一种更加精简、可持续的方式，即’扩大可及’方案。”通过扩大可及方案，医院或医生可以同时为多个重症患者申请紧急用药，搭建站点网络还需要一些时间。美国一些初始站点已经启动并运行，预计在其他国家的站点也将很快启动。与此同时，同情用药程序将仅开放给儿童和孕妇患者，将数量降低到系统可以应对的水平。

此前，瑞德西韦被美国食药监局（FDA）授予孤儿药资格认定，但吉利德在美国时间3月25日表示，已向FDA提出申请，要求其收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并放弃其附带的所有权益。吉利德在声明中表示，公司有信心在没有孤儿药资格的情况下，瑞德西韦监管审批过程仍能尽快完成。近日与监管机构的合作表明，瑞德西韦用于治疗公共卫生事件相关的申请和审查都在加速进行中。