获新突破的美疫苗距“可用”还远吗

“积极成果”引发全球关注 后续研发面临多重挑战

本报记者 倪 浩

在没有特效药，并且全球大流行的背景下，新冠病毒疫苗研发的每一次进步都会引起全世界高度关注。5月18日美国生物技术公司莫德纳（Moderna）股价狂飙20%，原因是公司公布了自主研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273 1期临床试验中表现良好的数据。美国公司公布的疫苗新进展到底重要性如何？该突破距离美国疫苗真正可用还有多远呢？

根据莫德纳公司周一公布的信息，在其1期临床试验中，45位受试者体内全部产生抗体，并且在注射第二剂疫苗后两周，25微克的最低剂量组受试者体内所产生的结合抗体水平达到新冠康复患者血清抗体的平均水平，而100微克中等剂量组则超出新冠康复患者的抗体水平。

国内一位免疫专家19日对《环球时报》记者表示，就美国公司数据而言，这组数据体现出mRNA疫苗研发一个很大的技术进步，因为在此之前还没有“如此显著效果的报道”。

莫德纳公司3月16日开始进行的mRNA-1273的1期临床试验共纳入45名年龄范围在18-55岁的志愿者，并分成3组（每组15人），按照25微克、100微克以及250微克3种不同剂量分别进行接种。受试者需接种两剂疫苗，注射间隔时间为28天。

莫德纳周一公布试验结果后，美国《华尔街日报》在19日报道中称，该疫苗的保护能力显示出积极信号，引发人们对一种能够减缓或阻止新冠病毒疫情的武器可能将很快出现的憧憬。

但中国疫苗专家陶黎纳在19日接受《环球时报》记者采访时提出疑问，他认为美国公布的信息并不完整，高剂量组的试验结果没有公布，低剂量组和中剂量组受试人员的数据也没有完全披露，目前的数据还不能展示一个完整的试验结果。陶黎纳还认为，莫德纳是通过自身公司官网对外发布的信息，并不是在国际学术期刊上发表论文并经过同行评议，相关结果的权威性还无法完全验证。

另外，陶黎纳还表示，从莫德纳公司公布的数据来看，更为重要的指标中中和抗体产生率还是偏低，并不特别理想。

而接受《环球时报》记者采访的国内防疫专家也认为，此次莫德纳临床试验的人群只有45名，样本太小，其结果并不等同疫苗在人群普遍使用时的结果。另外，他认为，受试人群中有4例不良反应，比例还是有些偏高。

《华尔街日报》也称，上述结果没有显示疫苗对于暴露于新冠病毒的人是否能够真正产生保护，这是一项关键证据。许多疫苗虽然在早期试验中显示出积极信号，但最终未能达到要求的标准。因此，该疫苗还有很多需要证明的地方。

19日下午在国新办新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍称，目前全球开展临床试验的疫苗总共有10个，5个在中国。其中中国腺病毒载体疫苗已经完成一期二期临床研究的受试者接种，一期的结果也初步进行了评价；此外，中国还有4个灭活疫苗也已经开展临床试验。他指出，中国把疫苗研发作为重中之重，布局了5条技术路线来同步推进，其中包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗。吴远彬强调，我们在这个过程中（疫苗研发）还是依法依规，要依据疫苗研发的规律性要求，一个步骤都不少。他评价中国的疫苗研发进展时称，“我们的疫苗研究和世界一并在同步推动。”

根据中泰证券医药行业分析师江琦的观点，不同的疫苗技术路线特点不同。传统的灭活和减毒疫苗优点是免疫力持久、产量相对较高，但研发速度慢、筛选难度高，针对新型传染病抗原体存在未知的不良反应以及高风险。而核酸疫苗包括的mRNA疫苗具有研发周期短（3-5 年）、相对安全性、免疫应答时间长、生产周期短（40天）等优势。但其先天缺陷也很明显，即稳定性较差、容易被降解，且历史上到目前尚无产品获批上市，安全性仍有一定争议。

上述国内防疫专家有过研发SARS疫苗的经历，他告诉《环球时报》记者，中国正在做临床试验的有4款灭活疫苗，灭活疫苗有长达几十年的历史，是最传统的技术。“我们为什么倾向于传统技术，说明其他技术可能遇到了困境。”

陶黎纳则表示，美国的一些科创公司率先尝试最新的技术路线，但往往意味着风险也比较大，失败可能性也比较高。他对比后认为，中美在疫苗研发上体现出不同的特色。中国统筹规划性较强，疫苗研发的技术路线偏于安全，而美国商业公司则比较激进，愿意探索新技术。

那么疫苗到底什么时候能够上市？业界并没有达成一致，预估的时间点包括明年1月，甚至更为久远的未来。陶黎纳认为，“历史上，无论是针对埃博拉病毒、SARS病毒还是中东呼吸综合征病毒的疫苗研发，都显得比较局限。而现在，新冠疫情全球大流行，疫苗研发的迫切性非常强。前几次冠状病毒袭击人类只是一个预演，而新冠病毒全球大流行意味着人类面对冠状病毒进入了长期作战的状态。到底什么时候能够攻克这一技术难关，取决于人类的决心和智慧。”

针对全球都在竞相开发的新冠疫苗，钟南山院士并不乐观。他在日前接受外媒采访时表示，目前中国已经有多个疫苗正在进行临床试验，但要找到“完美”的解决方案，可能还需要几年时间。