专利到期罗氏遭围剿,两款王牌的仿制药在美上市,中国也有13家在研
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专利到期罗氏遭围剿,两款王牌的仿制药在美上市,中国也有13家在研

2019年07月25日 12:09:47
来源:AI财经社

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罗氏在生物药领域的统治地位将被撼动!

日前,安进和艾尔建共同宣布在美国市场联手推出Mvasi和Kanjinti,这两款产品均是罗氏公司旗下的重磅产品安维汀和赫赛汀的生物仿制药。

这两款抗癌生物仿制药的定价均比同款的原研药低15%。其中MVASI为每100毫克677.4美元,每400毫克单剂量小瓶为2,709.60美元,比安维汀低15%。而KANJINTI以每420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场,同样比赫赛汀定价低了15%。

这也是安进公司继欧洲推出数个生物仿制药后,在美国市场推出首批两个生物仿制药,这将为美国医疗保险患者和商业支付者节省开支。

安维汀和赫赛汀是全球最畅销的两款肿瘤学药物,2018年全球销售额分别为68.49亿瑞士法郎和69.82亿瑞士法郎。在美国,上述两款药物2018年销售额合计为59亿美元。

然而,这两款曾被罗氏公司视为“利润奶牛”的重磅药物,专利到期时间均在2019年6月。随着生物仿制药浪潮的逼近,赫赛汀和安维汀即将面对专利悬崖,销售业绩将面临重创,无疑让罗氏公司迎来一段艰难的时刻。

专利到期,两款重磅产品面临仿制竞争

赫赛汀是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,可有效抑制肿瘤细胞的生长。

赫赛汀是罗氏的一款王牌生物制剂,于1998年获得FDA批准率先在美国上市。据该公司财报,2010年以来该品种全球销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上,且持续走高, 2018年全球销售额近70亿美元,可谓是公司的重磅品种。

但在欧洲市场,赫赛汀的专利期早在2014年7月便已到期,受生物仿制新药的冲击,其在2018年的销售额已下滑16%。

据伯恩斯坦研究公司的数据显示,截至目前,生物仿制药目前已占据了赫赛汀市场份额的38%,值得注意的是,此番上市安进和艾尔建联合推出的Kanjinti也占整个欧洲市场8%的份额。

同样,安维汀作为全球第一款抗肿瘤血管生成药物,自2005年上市以来就获得了13.36亿美元的销售额。随着销量逐年稳步增长,2009年突破50.0亿美元大关,此后连续数年间销售额始终保持着60亿~70亿美元之间。

尽管安维汀和赫赛汀在美国的专利保护期将在2019年6月到期,但此次安进和艾尔建联合联手登陆美国市场,未来市场上必定会有一场激烈的争夺战。罗氏公司之前公开表示,美国市场生物仿制药竞争预计今年会到来。

竞争加速,众多国内药企入局仿制药研发

就在安维汀与赫赛汀在美国市场遭遇狙击之际,也有大批中国药企加入竞争。

早在2017年11月,国家药品审评中心发布通知,征募、助力本土企业积极研制赫赛汀的生物类似药。

上述《通知》是在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,针对曲妥珠单抗临床研究策略,列出生物类似药研发可能存在的两种情况及应对策略,为本土药企加快研发提供参考。

分析人士指出,虽然赫赛汀在2017年已有生物类似药参与竞争,赫赛汀市场增长仍强劲。但随着专利期临近,巨大的市场也即将重新分配。截至目前,国内至少有13家制药公司参与赫赛汀仿制药的研发。

其中包括,中信国健药业股份有限公司的研发进展最快,已提交上市申请。此外,华兰基因、正大天晴、有万乐药业和浙江海正四家公司已于2012~2014年期间提交了临床申请,而张江生物、康宁杰瑞、喜康生、哈药集团等多家企业正处于临床前研究。

尽管国内尚无一款生物仿制药上市,但罗氏为保市场份额已启动了降价策略。2017年7月19日,赫赛汀等36个药品成功入围医保目录,谈判价格为7600元,与之前中标价格相比降幅达67%,

尽管仿制药的竞争导致药价整体下滑,但从目前的市场反馈来看,赫赛汀与安维汀的销售尚未受到较大影响。

此前,罗氏公司首席执行官Severin Schwan乐观地表示,虽然仿制药的上市预计会对品牌原研药物的销售额产生一些影响,但在欧洲地区上市的生物仿制药对市场的侵蚀率不太可能会达到60%-70%。即使在美国政府新政策的影响之下,这种预测仅在公司内部存在。